· La divisione medicale di General Electric lancia una nuova soluzione per il biomanufacturing: prefabbricata, modulare e pronta all'uso
Milano, 28 aprile 2018 – Dalla scatola esce… una fabbrica biologica di ultima generazione. GE Healthcare lancia sul mercato l'ultima versione di KUBio, impianto prefabbricato e modulare pronto all'uso per accelerare la produzione di terapie basate sui vettori virali, compresi i vaccini, i virus oncolitici e le terapie geniche e cellulari. Si tratta di una nuova soluzione costruita, assemblata e completamente attrezzata secondo gli attuali standard delle buone pratiche di produzione (cGMP) e disponibile molto più velocemente rispetto alla costruzione di un impianto di produzione tradizionale.
Così facendo è possibile creare i requisiti per la produzione di terapie in modo rapido, semplice e con la più alta qualità, consentendo agli operatori dell'industria farmaceutica di adeguarsi alle esigenze del mercato. Lo stabilimento è inoltre predisposto in modo da poter essere ampliato in una fase successiva per offrire una maggiore produzione in base alla domanda di farmaci.
Le terapie basate su vettori virali hanno iniziato a diffondersi a metà degli anni 2000 e la loro popolarità è aumentata grazie al loro capacità di essere applicati a terapie differenti e ai progressi nell'ingegneria cellulare. Attualmente, vi sono oltre 700 studi clinici di terapie basate su vettori virali e diversi trattamenti hanno già ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. I vettori virali sono virus modificati utilizzati come veicoli (o "vettori") per fornire materiale genetico alle cellule bersaglio. Proteggono il nuovo gene dalla degradazione e lo consegnano alle cellule bersaglio che iniziano a utilizzare il nuovo codice genetico per curare o trattare una determinata malattia.
Il nuovo KUBio di GE Healthcare è progettato per prodotti che richiedono un ambiente con livello di biosicurezza 2 (BSL2), come le terapie basate su vettori virali e alcuni vaccini, ma anche per le aziende che producono anticorpi monoclonali (mAb) e quelle multi-prodotto. Lo standard KUBio BSL2 consiste in una fabbrica modulare che include una piattaforma di bioproduzione basata sul monouso: FlexFactory, in cui la dimensione del bioreattore raccomandata è compresa tra 200 e 1.000 litri. La struttura è predisposta ad essere ampliata con una linea di produzione più ampia o una linea aggiuntiva a seconda delle esigenze del mercato. Nell'ambito del progetto, GE fornisce un supporto end-to-end per il progetto che comprende attrezzature di produzione, una struttura modulare prefabbricata e tutta una serie di servizi essenziali per eenderla funzionale, tra cui installazione, orientamento finanziario, coordinamento del progetto, qualificazione e servizi di manutenzione.
"Il mercato si sta orientando verso terapie mirate destinate a popolazioni di pazienti più ridotte. La sfida è che la maggior parte dei farmaci in sperimentazione clinica non trova spazion nell'infrastruttura produttiva esistente, prevalentemente su larga scala. I produttori sono alla ricerca di un rapido ingresso sul mercato, di costi inferiori, di lotti più piccoli e di una flessibilità di produzione multiprodotto", afferma Olivier Loeillot, General Manager, BioProcess, GE Healthcare Life Sciences. "Poiché le terapie basate sui vettori virali hanno iniziato ad entrare nel mercato, siamo orgogliosi di supportare l'accesso a questi nuovi promettenti trattamenti con una capacità produttiva flessibile e su scala adeguata", afferma Loeillot.
GE Healthcare offre già una soluzione "chiavi in mano" per la produzione di anticorpi monoclonali (mAbs): KUBio, basato sul l'utilizzo della piattaforma di produzione biologica FlexFactory sviluppata per una varietà di prodotti biologici e, da tempi più recenti, una piattaforma FlexFactory modulare per la terapia cellulare. Tre KUBio e oltre 40 FlexFactorie sono già stati installati in tutto il mondo.
GE Healthcare
GE Healthcare è la divisione medicale di General Electric (NYSE: GE) con un fatturato di 19 miliardi di dollari, che sfrutta le potenzialità di dati e analytics per migliorare l'efficienza di hardware, software e biotecnologie. In qualità di società leader nella fornitura di apparecchiature di imaging medicale, con più di 100 anni di esperienza nel settore e oltre 50.000 dipendenti in 100 Paesi, GE Healthcare sta trasformando l'assistenza sanitaria offrendo risultati migliori per gli operatori del settore e i pazienti.
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