TÜV SÜD a MEDICA 2019. I nuovi requisiti per i produttori di dispositivi medici

I nuovi requisiti per i produttori di dispositivi medici

Garantire qualità al cuore delle vostre operazioni

 

Comprendere l'importanza della regolamentazione dei dispositivi medici a livello europeo è fondamentale per i fabbricanti dell'industria medicale. Per questo motivo TÜV SÜD partecipa all'edizione 2019 di Medica, la principale fiera internazionale per il settore medicale, che si terrà a Dusseldorf dal 18 al 22 novembre 2019. TÜV SÜD e TÜV Italia (Hall 10, stand C12) saranno presenti con l'obiettivo di informare tutti i visitatori sui requisiti che devono essere soddisfatti per immettere sul mercato dell'Unione Europea i propri Dispostivi Medici.

 

Maggio 2020 sarà una data di fondamentale importanza per tutti i fabbricanti di dispositivi medici in quanto diventerà ufficialmente obbligatorio il nuovo regolamento EU 745/2017 (MDR) che ha sostituito le precedenti Direttive in vigore, la 93/42/CE sui dispositivi medici (MDD) e la 90/385/CE sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD).

Il nuovo regolamento ha introdotto requisiti più severi per i fabbricanti di dispositivi medici ed estende le responsabilità degli Organismi Notificati con severità maggiori che prevedranno sempre audit senza preavviso, campionamento dei prodotti e test sui dispositivi.

TÜV SÜD Product Service svolge prove e rilascia certificazioni di prodotto ed è un leader riconosciuto in queste attività per il settore dei Medical Device, oggetto di questi profondi cambiamenti normativi.

 

Recentemente designato come Organismo Notificato, TÜV SÜD è ad oggi il secondo Organismo Notificato ad aver ottenuto dall'Unione Europea la designazione per il rilascio della certificazione di dispositivi medici in accordo a questo regolamento. Per i fabbricanti, le maggiori restrizioni riguardano aspetti documentali, valutazioni ed indagini cliniche oltre alla sorveglianza post vendita.

 

"La partecipazione alla manifestazione sarà un'opportunità per i fabbricanti di dispositivi medici per confrontarsi sulle specificità derivanti dall'introduzione di questa nuova regolamentazione", dichiara Stefano Bolletta, Sales Manager MHS di TÜV Italia. "Saremo a questa importante manifestazione in modo da fornire le dettagliate informazioni e novità che questo regolamento porta in dote".

Che cosa cambia per i fabbricanti con il nuovo regolamento MDR
§ Requisiti più precisi e rigorosi:

• Nel contenuto e nella portata della documentazione tecnica richiesta per quanto riguarda dispositivi medici e relativamente al Sistema di Gestione della Qualità per le aziende produttrici.
• Per valutazioni cliniche e indagini cliniche, in particolare per quanto riguarda il tipo, lo scopo e la qualità dei dati clinici.
• Relativamente alla valutazione di prodotto, la sorveglianza post-vendita deve essere inclusa continuativamente.

§ Più obblighi per quanto riguarda la documentazione e la segnalazione alle autorità e agli Organismi Notificati (piano/rapporto di sorveglianza post-vendita, rapporto di follow-up clinico dopo l'immissione sul mercato, rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche).
§ Requisiti per una registrazione, identificazione e tracciabilità trasparente dei dispositivi medici (codice univoco di identificazione del dispositivo, UDI).

 

Stefano Bolletta ed Eleonora Ardissono, rappresentanti della divisione MHS di TÜV Italia, saranno a disposizione della stampa e dei clienti presso lo stand TÜV SÜD (hall 10, stand c12) da lunedì 18 novembre pomeriggio a giovedì 21 novembre mattina.

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