Gli obblighi per fabbricanti e Organismi Notificati illustrati da TÜV
Monaco/Milano. Gli impatti dei regolamenti UE sui fabbricanti di dispositivi medici (MDR) e di dispositivi medici per la diagnostica in-vitro, saranno i temi di cui maggiormente si parlerà allo stand di TÜV SÜD a Medica 2018 (Hall 10, stand C12), la principale fiera internazionale per il settore medicale, in programma a Dusseldorf dal 12 al 15 novembre 2018.
TÜV SÜD e TÜV Italia saranno presenti con l'obiettivo di informare tutti i visitatori sui requisiti che devono essere soddisfatti per commercializzare i propri prodotti sui mercati globali.
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR) della Unione Europea, che sostituisce le Direttive 93/42/CE sui dispositivi medici (MDD) e la 90/385/CE sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD), introduce requisiti più severi per i fabbricanti di dispositivi medici ed estende le responsabilità degli Organismi Notificati. Severità maggiori che prevedranno audit senza preavviso, campionamento dei prodotti e test sui dispositivi.
"Con il nuovo MDR, ad esempio, i fabbricanti devono aggiornare la valutazione clinica e la documentazione tecnica pertinente per l'intero ciclo di vita del dispositivo, utilizzando dati raccolti sistematicamente e attivamente", spiega il dott. Bassil Akra, responsabile del Centro clinico di eccellenza presso TÜV SÜD Product Service.
Le nuove tempistiche per le relazioni periodiche
I fabbricanti di dispositivi di classe IIa, IIb e III dovranno redigere relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, per ciascuno dei prodotti certificati e, ove applicabile, di ogni categoria di prodotto o gruppo di prodotti, oltre ad aggiornare tali relazioni ad intervalli regolari – ogni due anni per la classe IIa, annualmente per i prodotti di classe IIb e III.
Le segnalazioni riguardanti dispositivi medici impiantabili (classi IIa e IIb) e dispositivi di classe III, dovranno essere caricate su EUDAMED – la banca dati europea sui dispositivi medici – e valutate regolarmente dall'Organismo Notificato che ha rilasciato la certificazione. I fabbricanti di dispositivi medici di classe III e di dispositivi impiantabili, ad eccezione di quelli su misura, dovranno redigere e aggiornare annualmente le relazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche. Tutta la documentazione prodotta dovrà poi anche essere resa pubblica.
IVDR: dichiarazione di esenzione non prevista
Il nuovo regolamento sui dispositivi per la diagnostica in-vitro (IVDR) differisce in diversi aspetti rispetto alla precedente direttiva IVD.
Le modifiche più importanti riguardano:
- Ampliamento del campo di applicazione
- Nuovo sistema di classificazione per classi di prodotto da A a D
- Requisiti di responsabilità più rigorosi
Il regolamento rafforza anche il ruolo degli Organismi Notificati nella registrazione degli IVD delle classi dalla B alla D, che rappresentano circa il 70% dei dispositivi disponibili sul mercato.
"Al momento della stesura dell'IVDR, l'Unione Europea non aveva previsto alcuna clausola di esenzione", sottolinea il dott. Thomas Theisen, direttore del reparto IVD di TÜV SÜD Product Service.
"Tutti i dispositivi medico-diagnostici in-vitro già venduti nell'UE, infatti, devono essere valutati e, se necessario, certificati in accordo ai nuovi requisiti."
Entro maggio 2022, i fabbricanti di dispositivi IVD dovranno fornire evidenze oggettive che i loro dispositivi sono conformi ai requisiti dell'IVDR.
TÜV SÜD: competenza internazionale a servizio del mercato
Sono oltre 600 i tecnici di TÜV SÜD, di cui TÜV Italia fa parte, esperti di dispositivi medici operativi in più di 30 paesi, professionisti che offrono alle aziende del settore una conoscenza dettagliata e aggiornata dei requisiti richiesti dai vari mercati di destinazione dei medical device.
I fabbricanti traggono quindi un forte vantaggio, non solo dall'esperienza tecnica di TÜV SÜD, ma anche dai suoi numerosi accreditamenti internazionali, come quello al NRTL, di riferimento negli USA e in Canada, l'accreditamento INMETRO per il Brasile e quello per il Medical Device Single Audit Program (MDSAP), messo a punto dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Esso consente ai fabbricanti di dispositivi medici di garantire la conformità rispetto ai requisiti normativi di diversi paesi, ad esempio Australia, Brasile, Giappone, Canada e Stati Uniti, attraverso un unico audit di verifica della gestione qualità.
TÜV SÜD è stato tra i primi enti ad aver ricevuto l'accreditamento al programma ed è dal 2014 che effettua audit in accordo al MDSAP.
Tutti i riconoscimenti ottenuti dall'ente permettono ai fabbricanti il rispetto del loro "time to market e di accedere ai mercati internazionali con maggiore facilità.
Stefano Bolletta e Stefano Foglia, rappresentanti della divisione MHS di TÜV Italia, saranno a disposizione della stampa e dei clienti presso lo stand TÜV SÜD (hall 10, stand c12) da lunedì 12 novembre pomeriggio a giovedì 15 novembre mattina.
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